3月4日上昼，乐普生物（02157.HK）股价开盘后，跌幅一度逾越15%，划定十点半傍边，股价跌幅仍逾越10%开云(中国)Kaiyun·官方网站 - 登录入口，这主要跟公司重磅新药MRG003上市时间濒临推迟联系。

3月4日早间，乐普生物发布公告证明称，监管机构当今正有序进行MRG003的临床及药学审核。字据公司与监管机构的最新调换，为补充提交关连良友，公司主动裁撤上次MRG003的上市肯求。公司已就报告材料进行补充并制备完成eCTD报告文献，将于2025年3月4日从头提交MRG003的上市肯求，并将尽最大神勇与监管机构配合完成后续审评要领，以取得上市批准。

MRG003是一种表皮助长因子受体（“EGFR”）靶向抗体药物偶联物（“ADC”）候选药物。2024年9月，这款药物在国内的上市肯求底本已取得国度药监局受理，用于调理复发性或改造性鼻咽癌。

中国为鼻咽癌高发国度，鼻咽癌患者占到内行的半数，每年新发病率约6万例傍边。连年来，免疫检讨点扼制剂+化疗已成为复发、改造性鼻咽癌的一线尺度调理。然则跟着免疫检讨点扼制剂的等闲愚弄，耐药问题不成幸免，因此针顽抗PD-(L)1耐药复发或改造性鼻咽癌患者的优选调理决议亟需贬责。

MRG003是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管扼制有用载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸勾通体偶联而成的ADC，其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞名义的EGFR，通过内吞及溶酶体卵白酶裂解后开释强效的有用载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。EGFR高抒发于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中，89%的晚期鼻咽癌存在EGFR抒发。因此，EGFR是癌症调理的进攻靶点。

在EGFR靶向ADC药物研发上，乐普生物是国产企业中研发最快的企业。按照预计，MRG003将有望成为公司第二款已毕买卖化上市的新药。

这次乐普生物在公告中暗示，关于因补充提交关连良友从头递交上市肯求，对MRG003的上市获批程度可能带来的蔓延，公司深表歉意。

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林志吟

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